国产新冠特效药进展情况如何,对抗新冠病毒，首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗，口服药对于新冠疫情的防治，暂时只能起到锦上添花的作用。国产新冠特效药进展情况如何。
国产新冠特效药进展情况如何1
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
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值得注意的是，口服药的出现，或动摇部分投资者对新冠疫苗公司的信心。
5日，因辉瑞新冠药物疗效显著，抗疫概念股Moderna、诺瓦瓦克斯医药、BioNTech SE、默沙东、阿斯利康等均不同程度走跌。
其中，BioNTech大跌20.92,%，单日市值蒸发139亿美元；Moderna大跌超16%，单日市值蒸发190亿美元。Moderna周四宣布下调2021年新冠疫苗销售额指引至150-180亿美元，此前预期为200亿美元。
诺瓦瓦克斯医药大跌11.21%，单日市值蒸发将近15亿美元。
阿斯利康跌1.16%，该公司曾宣布其试验性新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）能够将重症或死亡的风险降低50%。
另一家抗疫概念龙头默沙东跌9.87%，市值蒸发226亿美元。默沙东曾表示与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的口服抗病毒药物莫努匹韦可使轻中度新冠患者死亡风险降低50%。
辉瑞和默沙东的口服新冠药物同属于小分子新冠药物，从全球进展来看，默沙东走得更快。当地时间11月4日，默沙东宣布，莫努匹韦已在英国获批，用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。
英国药物和医疗保健产品监管局，Lagevrio并不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韦在英国的`品牌名称为Lagevrio），英国政府和英国国家医疗服务体系将在适当时候确认如何对患者实施这种新冠治疗方式。
据证券时报·e公司，中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示，市场对新冠口服药过于乐观。他表示，对抗新冠病毒，首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗，口服药对于新冠疫情的防治，暂时只能起到锦上添花的作用。
中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍，疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别，分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前，全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防，即防发病。在这样的情况下，即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能，只是概率较低。
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从应对新冠病毒攻击的角度看，疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗，抗病毒药受变异毒株影响更小。值得注意的是，特效药不仅对新冠患者是药，更是对社会心理是一剂强心药，有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上，它或许比疫苗更重要。一旦技术成熟，特效药可具备“托底”效果。
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治愈率是100%
没有发生一例死亡
此外，据环球网发文，环球时报报道——
9月5日，中国生物纪委书记陈坤向记者表示：“新冠特免”为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。
根据陈坤介绍，“新冠特免”已在近期发生的全国多个地区的疫情中应用于患者，试验结果良好。
陈坤说，“新冠特免”在患者临床上的治疗效果没有因为病毒变异而减弱，“这些用了药物的患者治愈率是100%，没有发生一例死亡”。
陈坤解释说，病毒虽然发生了变异，毒性或有所加强，但病毒的致病原理没有改变，仍在药物的治疗范围内。
陈坤告诉记者，中国生物在“新冠特免”的重大突破，标志着国药集团中国生物在应对新冠肺炎上基本实现了可诊、可治、可防。
特效药年内是否可以上市？
陈坤5日接受采访时表示，具体上市时间不太好确定，因为中国对药品的评审是全球最严格的国家之一。
而且按照国际惯例一个药物的一期临床可能要用时七到八年。而面向新冠肺炎的特效药还没有先例，所以三期临床到底要历时多久，现在很难说。
不过陈坤表示，因为疫情特殊情况下，新冠疫苗已打破了常规，从研发到临床到国家审批再到流通环节，特殊时期都采取了特殊之策，大大缩减了上市时间。而针对药物的临床方案“我们正在制定，但是我们会非常快”。
