2021年医保谈判结果出炉！明年1月1日起实施，本次多个创新药企的首款上市产品也成功纳入医保，有望为其商业化提供动力，2021年医保谈判结果出炉！明年1月1日起实施。
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国家医保局12月3日召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。
2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。
而备受关注的谈判药品方面，包括此前关注颇高的“70万一针”天价药诺西纳生纳等多个罕见病药品、争议阿尔茨海默症新药“九期一”、多个乙肝、丙肝与艾滋病新药谈判成功，PD-1、PARP等多个热门靶点药品谈判成功，本土创新药企多个产品成功入围，外资药企方面杨森、辉瑞、武田等谈判成功数量居前。
多个罕见病与传染病药品入围
在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此次成功纳入医保。此前，因为“一针70万”，诺西那生纳引发热议，但由于价格保密，目前尚不知诺西那生钠最终的谈判价格。
此外，武田制药用于治疗法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）的阿加糖酶α注射用浓溶液、用于治疗遗传性血管性水肿的醋酸艾替班特注射液也成功纳入医保，而赛诺菲的法布雷病同类产品则未能纳入医保。
值得一提的是，前述两款产品离在国内获批上市并不久，醋酸艾替班特注射液甚至是今年4月才获批。阿加糖酶α注射用浓溶液在去年8月获批，今年4月官宣正式上市，阿加糖酶α注射用浓溶液此前的年治疗费用同样在百万级别。
此外在传染病领域此次也有多个新药被纳入医保，艾滋病领域中艾迪药业的艾诺韦林片、吉利德的比克恩丙诺片、葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片；乙肝方面，豪森药业的艾米替诺福韦片和扬子江药业的恩替卡韦口服溶液纳入医保；丙肝方面，歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片、东阳光长江药业的磷酸依米他韦胶囊、吉利德的索磷维伏片纳入医保；罗氏的流感新药玛巴洛沙韦也谈判成功。
此次医保谈判也不乏争议品种，绿谷制药的阿尔茨海默症的治疗用药甘露特纳胶囊“九期一”此次谈判成功引发业内极大关注，在2019年获批上市以来，对于“九期一”疗效的质疑、以及绿谷制药背景的争议从未停止。
热门靶点竞争愈发激烈
而随着新的目录发布，PD-1/PD-L1、PARP、EGFR等热门靶点药品竞争将更加激烈。
本次医保谈判，恒瑞、百济神州、信达、君实四大国产PD-1均入围了新适应症。
其中信达生物信迪利单抗注射液4项已获批适应症均纳入国家医保目录；百济神州替雷利珠单抗非小细胞肺癌和肝细胞癌适应症也纳入医保目录，累计4个适应症纳入医保；君实生物特瑞普利单抗又新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗这两个适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌纳入医保目录。
PARP抑制剂方面，再鼎医药的尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症新纳入医保；恒瑞医药肿瘤药氟唑帕利胶囊的二线治疗、复发后治疗适应症纳入医保；百济神州的帕米帕利胶囊的复发后治疗适应症也纳入医保。
在肺癌ALK抑制剂方面，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊纳入医保。此前，2019年，罗氏的阿来替尼（商品名：安圣莎）降价70%纳入医保。2018年，诺华的赛瑞替尼（商品名：赞可达）降价60%纳入医保。也是在2018年，辉瑞的克挫替尼胶囊（商品名：赛可瑞）降价70%纳入医保。这也意味着，截至2020年底，国内已经上市的4款ALK抑制剂全部纳入医保，且适应症均为非小细胞肺癌。
EGFR抑制剂方面，豪森药业的阿美替尼（阿美乐）和艾力斯的伏美替尼（艾弗沙）均纳入医保。
创新药企大丰收
本次医保谈判中，多个创新药企的首款上市产品也成功纳入医保，有望为其商业化提供动力。
例如，荣昌生物的用于治疗系统性红斑狼疮注射用泰它西普）以及肿瘤药注射用维迪西妥单抗、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片、泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片、盟科药业的康替唑胺片、和记黄埔的索凡替尼胶囊、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片等均纳入了新版医保目录。
值得一提的是，此前歌礼制药的戈诺卫曾与医保失之交臂。2019年11月，在竞品平均85%降幅的厮杀下，歌礼制药不敌吉利德与默沙东，戈诺卫遗憾出局。受此影响，戈诺卫2020年在米内网中国公立医疗机构终端数据库销售额下降超过70%。
在头部企业方面，恒瑞医药的高血压用药阿奇沙坦片、肿瘤药氟唑帕利胶囊、镇静类药物注射用甲苯磺酸瑞马唑lun、华东医药旗下中美华东制药的糖尿病用药二甲双胍恩格列净片、石药集团欧意药业的深部真菌感染用药注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物等均纳入了医保。
辉瑞三款谈判产品成功纳入医保、杨森的乌司奴单抗和礼来的依奇珠单抗两款重磅产品均进入医保目录。此外，同为PCSK9抑制剂，赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗均被纳入医保目录，武田制药则在罕见病上收获颇丰。
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医保谈判传来好消息。据新京报12月3日报道，2021年国家医保药品目录调整结果公布，在67个谈判新增药品中，此前广受关注的“70万一针”天价药诺西那生钠注射液赫然在列，这种治疗罕见病脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的特效药，经大幅降价后成功进入医保目录。
诺西那生钠注射液入医保目标，意味着SMA患者将获得药价大降和医保按比例报销的双重利好。
有专家认为，还从来没有一款高值罕见病药——年治疗花费皆超过百万元且需要患者终身使用的药物——进入过医保目录，作为高值罕见病药进医保的开先河者，诺西那生钠注射液医保谈判成功，对于临床治疗和产业发展，都有非常重要的意义。
关注“天价药”的人，对于诺西那生钠注射液不会感动陌生。2020年，湖南一名一岁的患儿使用诺西那生钠注射液，价格是“70万元一支”，此事引发广东一位SMA患儿的母亲，向国家药监局提交信息公开申请。今年9月，西安一名SMA患儿住院使用诺西那生钠注射液治疗，四天花费55万，也引发了社会的广泛热议。
让“天价药”降价后进入医保目录，很多人对此并不看好。药品研发成本不低，关键是，不少“天价药”处于事实上的垄断地位，药企不愁卖，也就具备了不让价的底气。在此轮药品集采谈判中，单价120万元的天价抗癌药阿基仑赛注射液虽然通过了初步审查，但并未进入医保目录谈判环节，更让民众对“天价药”入医保不敢持过高的期待。
▲罕见病药诺西那生钠注射液医保谈判现场。视频/央视网新闻
但事实证明，再昂贵的药价，也有让它大幅跳水的可能。诺西那生钠注射液谈判破题的一个重要促成因素，是同类药品的出现激活了市场竞争。2021年6月，罗氏的神经创新药物利司扑兰口服溶液进入中国市场，60mg/瓶零售价定在6.38万元，加上赠药，年费用65万元。该药品适应症更广，价格也低于诺西那生钠注射液。在强大的竞争者面前，诺西那生钠注射液若不让价，市场份额或很快丧失。
我国人口基数庞大，药品一旦进入医保目录，就会带来可观的市场销量。因此在以量换价谈判时，我们有足够的底气，让进口药在国内的价格不高于周边国际市场、甚至获得全球最低价。但前提是，市场需要用“鲶鱼”来激活，只要寻找和培育强有力的竞争者，医保谈判将不再成为难事。
在2020年的药价谈判中，诺西那生钠注射液虽然被纳入视野，但其研发公司渤健的谈判代表没有出现。相同的场面在今年重现，120万元一针的天价抗癌药阿基仑赛虽然通过了初审，双方同样没有坐上谈判桌的机会；今年诺西那生钠注射液出现了竞争者，当前阿基仑赛的竞争者也已冒头。循此思路，在下一轮医保谈判中，天价抗癌药阿基仑赛也不是没有可能谈判成功。
单一的“天价药”大幅降价后进入医保目录，这是一种成功。但更成功的，则是总结出与“天价药”打交道的经验，探索出可让“天价药”普遍大幅降价的议价模式。
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12月3日上午，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布2021年国家医保药品目录调整结果。
增加74种药品
预计2022年累计为患者减负超300亿元
本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。
2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。本次调整，共计74种药品新增进入目录，涉及21个临床组别，新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，患者受益面广泛。
调整后，2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日起正式实施。与原市场价格相比，通过谈判降价和医保报销，本次谈判预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。
7种罕见病用药纳入目录
2021年国家医保药品目录调整中，7种罕见病用药通过谈判方式进入医保目录中。罕见病又称“孤儿病”，是指那些发病率很低、很少见的一类疾病，一般为严重的、慢性的、遗传性疾病，且常常危及生命。
以脊髓性肌萎缩症（SMA）为例，这是一种由于脊髓前角及延髓运动神经元变性，导致近端肢体和躯干进行性、对称性肌无力和肌萎缩的神经变性病。据估算，我国新生儿SMA患者每年新增1200人，存量患者约3万人。随着病情的进展，肌无力可进一步导致骨骼系统，呼吸系统、消化系统及其他系统异常，其中呼吸衰竭是最常见的死亡原因。
治疗这种罕见病的药物诺西那生钠注射液在今年的医保目录药品谈判中。经过这次国家医保药品目录谈判后，这款药品不仅降价，更能够纳入医保报销范围内容，将极大减轻患儿家庭的就医负担。
11种药品被调出目录
是否会影响相关疾病治疗用药？
据了解，本次调整中，有11种药品被调出目录。针对这一调整是否会对相关疾病的治疗用药产生影响，发布会上，国家医疗保障局医疗保障事业管理中心副主任隆学文表示，经过专家评审，这11个药品均为临床价值不高且可替代，或者是近几年在国家招采平台采购量较小的药品。这些药品的调出，经过了专家认真、严格论证，按程序确定。
隆学文表示，在评审过程中，专家们将药品的可替代性作为了一个重要的指标。被调出的药品在现有的目录内，均有疗效相当或者更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出也为更多新药、好药纳入目录腾出了空间，因此不会对相关疾病的治疗用药带来影响。
