国产新冠口服药价格确定，每瓶不超300元，7月25日，阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准，我国迎来首款国产抗新冠口服药。国产新冠口服药价格确定，每瓶不超300元。
8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。
据悉，阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。“我们非常高兴迎来这一重要时刻。”真实生物首席科学家杜锦发表示，希望阿兹夫定能为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。
药物清除病毒时间约为5天
阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。
中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会表示，早在2020年2月，阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒，同年4月被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准抗新冠三期临床试验。
“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。
根据临床试验结果显示，阿兹夫定能显著改善临床症状，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。同时，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性的作用，病毒清除时间为5天左右。
在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。记者了解到，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。
值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的.，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
在有关公告中，国家药监局要求真务实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
8月7日，北京商报记者获悉，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。这也就是说，首个国产抗新冠口服药的售价约8.5元/片。
阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。国家药监局于今年7月附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。除了阿兹夫定片外，旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺的进展较快，这都对价格高昂的辉瑞Paxlovid构成了巨大的压力。
价格为进口的1/10
真实生物的阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。7月25日，阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准，我国迎来首款国产抗新冠口服药。
在此之前，辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口抗新冠口服药。从技术路线来看，辉瑞的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂，阿兹夫定片属于核苷类药物（RdRp抑制剂）。
从价格方面来看，首个国产抗新冠口服药的定价为进口抗新冠口服药的1/10。根据每瓶不到300元的价格计算，阿兹夫定片定价约8.5元/片。公开信息显示，Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线，售价为一盒2300元。每盒Paxlovid包含20片奈玛特韦和10片利托那韦。以此计算，Paxlovid定价约76元/片。
从适应症来看，阿兹夫定片用于治疗普通型COVID-19成年患者。Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
从疗程来看，Paxlovid的用法用量为300mg奈玛特韦片（新冠病毒蛋白酶抑制剂）与100mg利托那韦片（抗病毒药增效剂）同时服用，每12小时一次，连续服用5天，一盒足够完成一个疗程。阿兹夫定片的用法用量为一天5片，一个疗程7天，一瓶即一个疗程的用量。
真实生物于8月2日发文称，阿兹夫定片正式进入投产阶段。真实生物相关负责人向北京商报记者介绍，目前公司平顶山生产基地年产能是10亿片，未来有可能实现30亿片的年产能。
商业化销售箭在弦上
从敲定商业化合作伙伴到谋求资本市场，如今真实生物阿兹夫定片的定价出炉，首个国产抗新冠口服药的商业化销售即将启动。7月25日，复星医药宣布获得阿兹夫定片在新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域的独家商业化权限。
8月4日晚，即阿兹夫定片获批10天后，真实生物向港交所递交了上市申请书。阿兹夫定片的商业化是真实生物募资的原因之一。根据招股书，真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化，以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD（手足口病，Hand，Foot and Mouth Disease）及若干类型血液肿瘤的临床开发等。
此外，招股书显示，真实生物已经与中国多家药品制造商（包括北京协和）订立战略协议，为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂，同时真实生物也具备自行生产能力。真实生物在招股书里强调，目前已经做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。
从合作细节来看，在中国境内就阿兹夫定销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药和真实生物按照50%：50%或55%：45%的比例进行分配。
今年3月，相关报道称，超过2万盒的Paxlovid进入中国，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省及直辖市新冠救治临床一线。
据了解，在拿下阿兹夫定片独家商业化权限后，复星医药于7月27日和国药集团核心企业、全国医药流通龙头企业国药控股签署战略合作协议，双方将开展资源全面对接。国药控股将利用遍及全国、“点强网通”的医药流通网络，为国产新冠治疗药物阿兹夫定片提供供应链服务，全力支持抗疫工作。
针对目前是否有收到相关省市的用药需求问题，真实生物方面表示，复星医药独家商业化阿兹夫定，有关于商业化相关的问题，回复口径以复星医药为准。复星医药相关负责人对北京商报记者表示，暂时还没有更多商业化信息公布。
其他国内厂商紧追其后
除了阿兹夫定片外，旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺的进展较快，有望成为下一款获批的国产抗新冠口服药。
普克鲁胺和VV116目前均处在Ⅲ期阶段。2022年4月，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的Ⅲ期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率。2022年5月，君实生物披露公告称，VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的Ⅲ期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，君实生物进入Ⅲ期临床研究阶段，开拓药业也公布了Ⅲ期全球多中心临床试验的关键数据结果，这些说明国产新冠特效药研发取得积极临床进展，已经到了临床实验末尾准备申报审批上市的阶段。
而针对3CL靶点的新冠病毒治疗药物，国内还有先声药业、前沿生物、广生堂、众生药业以及云顶新耀布局。其中，先声药业和前沿生物的药物进展较快。2022年6月，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物取得新进展：一项治疗新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究在上海复旦大学附属中山医院达成首例患者给药。
前沿生物董事长谢东在今年7月接受采访时表示，公司FB2001为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三维结构设计合成的拟肽类化合物。
目前正在开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，计划入组1000-1200人，受试者为伴有不良预后风险的中重度COVID-19成年住院患者，这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究评价注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的临床试验。
先声药业也提前布局了产能。据南京市江北新区公众号消息，2022年6月8日，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料科技园正式开工，首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨，可供应千万级人份抗新冠口服药物。
8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，折合每片价格不到8.57元。
阿兹夫定系国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。2022年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
据了解，阿兹夫定原本是用于治疗艾滋病的双靶点抑制剂，该适应症早在去年7月就已经获批。公开资料显示，阿兹夫定作为艾滋病药物的售价是25.86元/mg（片），以此计算，阿兹夫定在被用作新冠肺炎治疗后在售价上得到了大幅降低。
此前真实生物专家曾在电话会上透露，阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程，以此次披露的价格计算，治疗新冠单疗程对应价格为300元左右。
图片来源：微博截图
以目前欧美市场的主流新冠口服药——默沙东的Molnupiravir及辉瑞的Paxlovid为例，两款药物的售价均相对昂贵，Molnupiravir的定价为700美元一个疗程（约合人民币4700元），Paxlovid定价约500美元一个疗程（约合人民币3350元）。此外，Paxlovid今年2月还在国内得到了附条件批准并被纳入医保，但价格为2300元人民币/盒。
另一款接近获批的国产新冠口服药——君实生物的VV116此前在乌兹别克斯坦获批时，披露过其售价为185美元，约合1243元人民币。
横向对比看，阿兹夫定片的价格优势明显，若后期纳入医保并得到规模化生产，其价格可能还会进一步降低。
